执业药师考试知识点:药事管理与法规

来源:遵义考试网 [ 2020年09月27日 ]

国家局 国家药品监督管理局主管 中国境内的药品监督管理 工作,主要负责 药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 ,以及对药品监管部门自身的监督管理,依法严厉查处各种违法违规行为。

省级以下食品药品监督管理机构由 地方政府分级管理 ,业务接受 上级主管部门 和同级卫生部门 的组织 指导和监督 。对省、 市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合,以切实加强食品药品安全监管,落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。

省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构,由 同级卫生部门管理 。

市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构, 保证其 相对独立地依法履行职责,保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

卫生部“管理 国家食品药品监督管理局 和国家中医药管理局 。”

药械有关 卫生行政部门在职责范围内负责制定 药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范 ;负责建立 国家基本药物制度,制定国家药物政策 ;负责制订中医药事业的发展规划,制订有关规章和政策;

医疗机构有关 负责审批与吊销医疗机构执业证书; 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理; 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作, 参与药品、 医疗器械临床试验管理; 负责对医疗机构药房及药品, 医疗器械使用的管理和监督, 指导与管理医疗机构临床合理用药,规范处方行为。

在此基础上, 在卫生部内设立了 药物政策与基本药物制度司 。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作,组织 拟订药品法典和国家基本药物目录 ;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、 配送、 使用的政策措施, 会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,提出国家基本药物价格政策的建议。

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