药品， 指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品质量特性是指药品与满足预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现为 4 个方面：
①有效性 ：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 我国对药品的有效性分为 “痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解” “部分缓解”“稳定”来区别。药品质量的固有特性。
②安全性 ：指按规定的适应症和用法、 用量使用药品后， 人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、 长期毒性、 致畸、致癌、致突变等数据。 药品的固有特性。
③稳定性 ：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。药品的固有特性。
④均一性 ：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。 均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
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